近日,福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的通知函,公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號:025295
原料藥名稱:多西他賽
審評結論:多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。
在此之前,公司多西他賽(sai)原料藥已通過(guo)國(guo)家GMP符合性(xing)檢(jian)查及獲得歐盟(meng)CEP證書(R0-CEP 2016-204-Rev 03)。本次通過(guo)FDA審評(ping),表明公司生產(chan)的多西他賽(sai)原料藥的產(chan)品質量、研發 技術(shu)能(neng)力(li)獲得了美國(guo)規(gui)范市(shi)場的認(ren)可,有利于(yu)公司拓展國(guo)際高端市(shi)場,進一步提升公司原料 藥在全球法規(gui)市(shi)場競爭力(li)。