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近日，福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評結論：多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在(zai)此之前，公(gong)司多西他賽原(yuan)料藥(yao)已通過國(guo)家GMP符合(he)性檢查及(ji)獲(huo)得歐盟(meng)CEP證書(shu)（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次(ci)通過FDA審評，表明(ming)公(gong)司生產(chan)的多西他賽原(yuan)料藥(yao)的產(chan)品質量、研發(fa) 技術能力獲(huo)得了美國(guo)規范市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)的認可(ke)，有利(li)于公(gong)司拓(tuo)展國(guo)際(ji)高端市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)，進一步提升公(gong)司原(yuan)料 藥(yao)在(zai)全(quan)球(qiu)法規市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)競(jing)爭力。